FDA дыбыс сәулесінің терапиясы үшін HistoSonics IDE сынақ нұсқасын бекітеді

Миннеаполистегі HistoSonics компаниясы мақсатты бүйрек ісіктерін жою және жою үшін Эдисон жүйесін әзірледі.Ол инвазивті емес, кесусіз немесе инесіз жасайды.Эдисон гистология деп аталатын жаңа дыбыстық терапияны қолданды.
HistoSonics-ті медициналық технология саласындағы кейбір ірі ойыншылар қолдайды.2022 жылдың мамырында компания GE HealthCare компаниясымен дыбыс сәулесінің терапиясының жаңа түрін қамтамасыз ету үшін ультрадыбыстық бейнелеу технологиясын пайдалану туралы келісімге отырды.2022 жылдың желтоқсанында HistoSonics Johnson & Johnson Innovation басқаратын қаржыландыру раундында 85 миллион доллар жинады.
Компания Hope4Kidney зерттеуінің FDA мақұлдауы Hope4Liver зерттеуінің соңғы нәтижелеріне негізделгенін айтты.Екі сынақ та бауыр ісіктерін нысанаға алуда өзінің негізгі қауіпсіздігі мен тиімділігінің соңғы нүктелеріне қол жеткізді.
«Бұл мақұлдау біздің компания үшін маңызды кезең болып табылады, өйткені біз тіндерді кесу технологиясын және оның көптеген адамдардың өміріне әсер ететін ауруларды емдеудегі ықтимал артықшылықтарын қолдануды кеңейтуді жалғастырамыз», - деді Майк Блю, HistoSonics президенті және бас директоры.Біз тәжірибемізді кеңейтуге қуаныштымыз.Жетілдірілген бейнелеу және мақсатты анықтау мүмкіндіктерін нақты уақыттағы терапия мониторингімен біріктіретін біздің жетілдірілген Эдисон платформасын пайдаланып, бауырдағы сәтті мақсатты және терапия.
Бүйрек ісіктерін емдеудің қазіргі әдістеріне ішінара нефрэктомия және термиялық абляция кіреді, дейді HistoSoncis.Бұл инвазивті процедуралар қан кетуді және инфекциялық асқынуларды көрсетеді, оларды инвазивті емес тіннің биопсиясы арқылы болдырмауға болады, дейді компания.
Бұл терапия мақсатты емес бүйрек тініне зақым келтірместен мақсатты тіндерді ықтимал жояды.Тіндердің бөлімдеріндегі жасушалардың жойылу механизмі бүйректің зәр шығару жүйесінің қызметін де сақтай алады.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy кеңейтілген бейнелеу және патенттелген сенсор технологиясын пайдаланады.Терапия мақсатты бауыр тінін субклетка деңгейінде механикалық түрде бұзу және сұйылту үшін басқарылатын акустикалық кавитация жасау үшін бағытталған акустикалық энергияны пайдаланады.
Платформа сонымен қатар жылдам қалпына келтіруді және қабылдауды, сондай-ақ бақылау мүмкіндіктерін қамтамасыз ете алады, дейді компания.
Эдисон қазіргі уақытта сатылмайды, бауыр тінінің көрсеткіштері үшін FDA тексеруін күтуде.Компания алдағы сынақтар бүйрек тінінің көрсеткіштерін кеңейтуге көмектеседі деп үміттенеді.
«Келесі қисынды қолдану бүйрек болды, өйткені бүйрек терапиясы процедуралық және анатомиялық тұрғыдан алғанда бауыр терапиясына өте ұқсас және Эдисон іштің кез келген бөлігін бастапқы нүкте ретінде емдеуге арнайы әзірленген», - деді Блю.«Сонымен қатар, бүйрек ауруларының таралу деңгейі жоғары болып қалуда және көптеген пациенттер белсенді бақылауда немесе күтуде».
Берілген: Клиникалық сынақтар, Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA), Бейнелеу, Онкология, Нормативтік талаптарға сәйкестік / Тегтерге сәйкестік: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Авторлық құқық © 2023 · WTWH Media LLC және оның лицензиарлары.Барлық құқықтар сақталған.Осы сайттағы материалдарды WTWH Media компаниясының алдын ала жазбаша рұқсатынсыз қайта шығаруға, таратуға, беруге, кэштеуге немесе басқаша пайдалануға болмайды.


Жіберу уақыты: 14 ақпан 2023 ж